Consultoria ANVISA

Quem precisa da AFE da Anvisa?

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da Anvisa é necessária para estabelecimentos que realizam atividades como armazenamento, distribuição, exportação,fabricação, fracionamento, importação e transporte de produtos que abrangem medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.

Essas exigências garantem que esses produtos estejam de acordo com as normas sanitárias e de segurança, assegurando a qualidade no mercado e a proteção do consumidor.

Como obter uma AFE, registro ou notificação de cosméticos.

A fabricação, importação e comercialização de cosméticos no Brasil são regulamentadas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Para atuar nesse setor, as empresas precisam seguir etapas obrigatórias de regularização: obtenção da AFE e registro ou notificação dos produtos.

Obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa)

A AFE é a licença concedida pela ANVISA que autoriza a empresa a fabricar, importar ou exportar cosméticos.

Nem todos os cosméticos precisam de registro, apenas os classificados como de grau de risco II, que apresentam maior probabilidade de causar efeitos adversos.

Exemplos:

Protetores solares
Produtos infantis
Alisantes capilares
Repelentes de insetos
Produtos para a área dos olhos
Notificação de cosméticos

Os produtos de grau de risco I, considerados de menor risco, não necessitam de registro. Eles devem apenas ser notificados à ANVISA antes da comercialização.

Exemplos:

Shampoos e condicionadores
Sabonetes líquidos ou em barra
Cremes e loções hidratantes
Perfumes e águas de colônia

Qual a importancia da regularização?

Cumprir todas essas etapas garante a legalidade da empresa, protege a saúde do consumidor e assegura competitividade no mercado. Empresas não regularizadas podem sofrer interdições, multas e recolhimentos compulsórios de produtos.

Como obter uma AFE para transporte de medicamentos (ambiente e refrigerados)

O transporte de medicamentos no Brasil é uma atividade regulada pela ANVISA e exige a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE). A AFE é obrigatória tanto para transportadoras especializadas quanto para empresas que incluem o transporte como parte de suas operações logísticas, assegurando que os produtos mantenham sua qualidade e eficácia até o destino final.

Transporte de medicamentos em temperatura ambiente

Os veículos devem possuir condições higiênico-sanitárias adequadas, protegendo os produtos contra poeira, umidade, insetos, pragas e intempéries.

Deve ser comprovada a manutenção da faixa de temperatura ambiente indicada pelo fabricante, geralmente até 30 °C.

É necessário monitoramento e registros que demonstrem conformidade das condições de transporte.

Transporte de medicamentos refrigerados

Veículos ou baús isotérmicos/refrigerados devem possuir sistemas de controle e monitoramento contínuo da temperatura (geralmente entre 2 °C e 8 °C, conforme especificação do produto).

É obrigatória a calibração periódica dos equipamentos de medição.

Planilhas e registros de monitoramento devem ser mantidos, assegurando rastreabilidade.

Devem existir POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) de contingência em caso de falhas de refrigeração.

Importância da AFE

Estar devidamente autorizado garante conformidade com a legislação sanitária, reduz riscos de perdas de qualidade dos medicamentos e assegura a confiança de clientes e autoridades. O transporte irregular pode resultar em autuações, multas, suspensão de atividades e apreensão de cargas.

Como obter uma AFE, registro ou notificação de saneantes.

Para fabricar, importar ou comercializar saneantes (produtos de limpeza, desinfetantes, água sanitária, detergentes, entre outros), as empresas devem atender às exigências da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e demais órgãos competentes. O processo envolve três etapas principais: obtenção da AFE, registro ou notificação do produto.

Registro de saneantes

Alguns produtos, pela sua natureza e risco, exigem registro na ANVISA antes de serem comercializados.

Exemplos:

Desinfetantes de uso hospitalar
Produtos com ação antimicrobiana específica
Produtos classificados como risco II (potencial de toxicidade ou perigo ao consumidor)

Notificação de saneantes

Produtos de risco I (menor risco sanitário), como detergentes, limpadores multiuso ou água sanitária, não necessitam de registro. Eles devem ser apenas notificados à ANVISA.

A notificação é feita eletronicamente, com envio de informações básicas sobre a formulação, fabricante, rotulagem e modo de uso.

Uma vez aceita a notificação, a empresa pode iniciar a fabricação e comercialização.

EMPRESAS, que precisam de AFE:

Fabricam saneantes (produtos de limpeza, desinfetantes, detergentes etc.), independentemente de serem risco I ou risco II.

Importam saneantes de qualquer categoria de risco.
Exportam saneantes para outros países.
Fracionam ou reembalam saneantes.
Realizam atividades terceirizadas de produção de saneantes (contratadas ou contratantes).

Já as empresas que apenas comercializam (distribuidores, atacadistas e varejistas) não precisam de AFE, desde que não realizem fabricação, importação, exportação ou fracionamento.

Indústrias de saneantes → precisam de AFE.

Importadores e exportadores → precisam de AFE.

Terceiristas (quem fabrica para outra marca ou quem contrata) → precisam de AFE.

Lojas, supermercados, distribuidores, representantes comerciais → não precisam de AFE.

Importância da regularização

Estar devidamente regularizado garante que os produtos atendam às normas sanitárias, protege a saúde do consumidor, evita autuações e permite a expansão segura no mercado.

Autorização de Funcionamento (AFE)

É necessária para empresas que realizam atividades como o transporte, armazenamento, fabricação e distribuição de produtos como medicamentos, cosméticos e saneantes.

Portanto, a AFE é uma licença essencial para atividades gerais das empresas regulamentadas.

Autorização Especial (AE)

É um documento adicional que deve ser obtido pelas empresas que lidam com produtos sujeitos a controle especial, como medicamentos controlados ou insumos farmacêuticos que exigem um controle maior, conforme a Portaria 344/1998.

A AE é obrigatória para lidar com produtos que exigem um controle mais rigoroso por serem mais sensíveis de risco.

Autorização de Funcionamento (PAF)

A Exatus é especializada em auxiliar empresas na obtenção do Procedimento de Autorização de Funcionamento (PAF).

Segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados.

Registro e notificação de produtos

Para garantir que sua empresa esteja em conformidade, é importante que estejam seguros tanto no registro quanto em notificações de seus produtos.
São eles que garantem os padrões de segurança e eficácia, protegendo a saúde dos consumidores e evidenciando seu compromisso com a qualidade